Bio Farma Kebut Izin Darurat Vaksin untuk Booster

Jakarta, FORTUNE – PT Bio Farma (Persero) menargetkan Vaksin BUMN untuk vaksinasi ketiga atau booster mendapat izin penggunaan darurat (EUA) pada Juli 2022. Pengembangan vaksin COVIDd-19 yang menggandeng Baylor College of Medicine, Amerika Serikat, itu tengah menjalani uji klinis fase I terhadap 60 subyek per 13 Desember.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, mengatakan uji klinis pada kelompok masyarakat dewasa dan lanjut usia itu bakal berjalan selama tiga bulan ke depan. Ia berharap, tahap uji klinis kedua dan ketiga dapat diselenggarakan pada April 2022. 

Sementara itu, Vaksin BUMN dengan topangan alum dan CpG (untuk mendongkrak respons kekebalan tubuh terhadap vaksin) sebagai vaksin primer tengah melalui serangkaian uji praklinik pada hewan uji. Rangkaian itu sudah dimulai pada 10 November 2021 dan bakal berakhir pada Februari 2022.

Apabila hasil uji pra-kliniknya baik maka uji klinis tahap I akan dimulai pada Februari 2022. Selanjutnya uji klinis tahap II dan III pada orang dewasa dan lansia akan dilangsungkan pada akhir Maret 2022 dengan jumlah subjek 4.250 orang.

“Dalam kondisi darurat seperti saat ini, penelitian vaksin COVID-19 bisa dilakukan akselerasi, dengan tetap memperhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh BPOM seperti halnya vaksin COVID-19 yang saat ini sudah beredar merupakan hasil akselerasi, mengingat mudahnya wabah ini menyebar,” ujar Honesti dalam keterangannya, (28/12).

Berkaitan dengan produksi vaksin BUMN, Bio Farma sudah menyiapkan tiga fasilitas produksi yang terletak di Bio Farma Bandung. Pada 2022, perseroan menyiapkan 100 juta dosis dan akan meningkat pada tahun berikutnya menjadi 120 juta dosis. Pada 2024, dosis per tahunnya mencapai 200 juta.

“Jumlah ini belum termasuk vaksin COVID-19 untuk anak usia 6 hingga 11 tahun yang programnya baru saja dicanangkan oleh pemerintah,” katanya.

Kepala BPOM, Penny Lukito, sempat mengatakan bakal mempercepat kelengkapan syarat untuk izin penggunaan darurat bagi tiga jenis vaksin yang tengah menjalani uji klinis di luar negeri, yakni Pfizer, AstraZeneca dan Sinovac. Ketiganya diajukan sebagai booster homologus untuk usia 18 ke atas. Maksud homologus ialah penggunaan booster memakai merek yang sama dengan dosis pertama dan kedua.

“Tiga vaksin itu sudah berproses. Mudah-mudahan bisa kita gunakan dalam bulan ini dan saya juga sudah minta untuk dikejar bagaimana melengkapi data yang ada,” kata Penny saat Rapat Dengar Pendapat dengan Komisi IX DPR yang disiarkan secara virtual, Selasa (14/12).

Dengan rencana pemerintah akan menggelar vaksinasi ketiga pada awal tahun depan, Penny berharap kelengkapan data dapat terpenuhi dengan cepat. Sehingga izin penggunaan darurat untuk tiga vaksin itu dapat dikeluarkan sebelum Januari 2022. “Vaksin Sinopharm juga sedang berproses. Semoga bisa terpenuhi datanya dalam waktu dekat,” ujarnya.

Di luar itu, sejumlah pihak juga melakukan uji klinik booster heterologus. Ini artinya, booster bisa menggunakan merek kombinasi atau berbeda dari dosis pertama dan kedua.

Badan Penelitian dan Pengemabangan Kesehatan Kementerian Kesehatan juga tengah melakukan uji klinik booster. Pengujian dilakukan terhadap vaksin primer Sinovac dan AstraZeneca dengan booster Sinovac, AstraZeneca, dan Pfizer.