Uji Klinis Fase 3, Vaksin Covid-19 BUMN Akan Diproduksi 250 Juta Dosis
Vaksin ini kolaborasi antara Bio Farma dan Perusahaan USA.
Menteri BUMN Erick Thohir dan Wamenkes Dante Saksono Harbuwono saat menyaksikan uji klinis 3 Vaksin Covid-19 BUMN di FK UNDIP, Semarang, Kamis (9/6). (Dok. Kementerian BUMN)Jakarta, FORTUNE - Induk Holding BUMN Farmasi, Bio Farma, akan segera melaksanakan Uji Klinis Fase 3 Vaksin BUMN untuk pencegahan Covid-19 pada awal Juni 2022. Pada tahap uji klinis fase tiga ini, perseroan sudah siapkan kapasitas produksi hingga 250 juta dosis per tahun.
Jika lolos uji klinis, Bio Farma siap memproduksi massal vaksin BUMN dan didistribusikan secara merata ke seluruh Indonesia. “Hari ini sudah mulai masuk uji klinis fase tiga untuk penggunaan vaksin Covid-19 BUMN sebagai vaksin primer. Setelah ini kita dorong untuk booster, kita dorong juga untuk adaptasi teknologi lain, apakah itu teknologi mRNA atau viral vector,” kata Menteri BUMN Erick Thohir dalam pencangan Uji Klinis Fase 3 di Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro yang disiarkan secara virtual, Kamis (9/6).
Selain ada Menteri BUMN, Erick Thohir, dalam kegiatan kick off ini dihadiri juga Wakil Menteri Kesehatan RI Dante Saksono Harbuwono, Kepala BPOM Penny Lukito, Rektor UNDIP yang diwakili oleh Wakil Rektor IV, Prof. Dr. Ir. Ambariyanto, M.Sc, Dekan FK UNDIP Dr. dr. Dwi Pudjonarko, M.Kes., Sp.S(K), Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir beserta jajaran Board of Executives Bio Farma dan Komisaris Utama Bio Farma Tanri Abeng.
Vaksin BUMN merupakan hasil kolaborasi global antara Bio Farma bersama Baylor College of Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu. Vaksin BUMN menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain/RBD).
Pelaksanaan uji Klinis Fase 3 ini, dilakukan setelah Bio Farma mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) yang telah ditandatangani oleh Kepala Badan POM RI Penny K Lukito, pada tanggal 6 Juni 2022. Selain dilaksanakan di Semarang, Uji Klinis Fase 3 juga dilaksanakan di Jakarta bekerja sama dengan FK Universitas Indonesia, Padang bekerja sama dengan FK Universitas Andalas, dan Makassar bekerjasama dengan FK Universitas Hasanuddin.
Apabila uji klinis fase 3 ini lancar, Bio Farma akan mengajukan Izin Penggunaan Darurat (kepada Badan POM paling lambat pada akhir Juli 2022, dan akan didaftarkan untuk Emergency Use Listing ke Badan Kesehatan Dunia, untuk keperluan ekspor vaksin Covid-19.
Vaksin Covid-19 pertama yang dikembangkan di Indonesia
Penny K Lukito mengatakan vaksin Covid-19 ini merupakan vaksin pertama yang pengembangannya dari hulu hingga hilir dilakukan di Indonesia oleh Bio Farma.
“Hal ini merupakan langkah besar untuk kita menuju pada kemandirian obat dan vaksin, untuk memenuhi Inpres No 6 Tahun 2016, jadi kami tentunya mengucapkan terima kasih kepada industri yang sudah mengikuti standar Badan POM karena kami ingin apa yang dkembangkan di Indonesia adalah produk-produk yang berdaya saing global,” kata Penny.
Akan digunakan sebagai booster
Sementara itu, Dante Saksono mengatakan salah satu modal untuk melakukan terobosan baru dalam penanganan Covid-19 adalah pembuatan vaksin. Vaksin yang diinisiasi dari BUMN ini merupakan salah satu proyek yang akan masuk dalam Uji Klinis tahap 3.
“Kami menyambut baik uji klinis tahap 3 ini, dan semoga uji klinis tahap 3 ini dapat selesai dengan sempurna sehingga nanti akan mendapatkan EUA dari badan POM sehingga bisa digunakan. Saya berharap Vaksin ini tidak akan berhenti pada penggunaan vaksin primer pada uji klinis, tetapi harus digunakan juga untuk vaksin booster,” ujar Dante.
Dante meneruskan bahwa kita tidak mengetahui kapan Pandemi ini akan berakhir. Oleh karenanya butuh beberapa hal, yang harus mendukung bahwa pandemi ini, akan tetap terkendali salah satunya pada pemberian dukungan pada vaksin booster.
Tahapan uji klinis vaksin Covid-19
Uji Klinis 3 ini dilakukan setelah hasil dari Uji klinis 1 dan 2 yang dimulai pada Februari 2021 memberikan hasil yang memuaskan. Uji Klinis Fase 1 memberikan hasil yang aman terhadap relawan, dan memberikan peningkatan respons imun tubuh yang meningkat signifikan hingga 28 hari pasca vaksinasi kedua. Uji Klinis 1 ini, Melibatkan 175 subjek berusia 18 tahun ke atas setelah dosis kedua.
Bagi Bio Farma, pelaksanaan uji klinis ini, bukanlah yang pertama kali. Tercatat Bio Farma sudah melakukan uji klinis lebih dari 30 kali, baik yang dilakukan di dalam negeri, maupun diluar negeri. Untuk vaksin Covid-19 sendiri, Bio Farma pernah terlibat dalam pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 dari Sinovac, yang dilakukan pada tahun 2020 yang lalu.
