Jakarta, FORTUNE - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Covid-19 Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) dengan platform inactivated virus atau virus yang dilemahkan, dan bermitra dengan PT Biotis Pharmaceuticals.
Dengan pemberian izin tersebut, maka vaksin ini dapat melakukan uji klinik pada manusia. "Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers disiarkan secara daring, Senin (7/2).
PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji. Hal ini untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik, farmakodinamik lainnya, dan mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, serta mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, ekskresi. Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan efektivitas vaksin uji yang diteliti.
Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji.
Lebih lanjut, dalam aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.