BPOM Tetapkan 2 Perusahaan Farmasi Langgar Aturan Produksi Obat Sirop

Penny juga mengatakan BPOM telah memeriksa pemenuhan cara distribusi obat yang baik (CDOB) oleh perusahaan besar farmasi (PBF). Industri yang menyalurkan bahan baku propilen glikol (PG) yang mengandung cemaran EG dan DEG—dan tidak memenuhi persyaratan—sertifikat CDOB-nya akan dicabut.

Sementara, PT Mega Setia Agung Kimia dan PT Tirta Buana Kemindo merupakan dua perusahaan yang tebukti melanggar. Kepada dua perusahaan tersebut, BPOM menjatuhkan sanksi penarikan sertifikat CDOB.

“Ada dua PBF yang dicabut CDOB karena menyalurkan produk yang mengandung cemaran EG dan DEG yang sangat besar dan terbukti tidak melakukan upaya jaminan mutu pelarut yang didapatkan,” ujar Penny.

Dalam penyelidikan, Penny menyatakan kedua PBF tersebut tidak melakukan kualifikasi utuh terhadap pemasok bahan pelarut sesuai ketentuan yang ada. Padahal, inspeksi dan penjaminan mutu penting dalam mengadakan bahan baku dari distributor kimia umum.

Sebelumnya, ada tiga perusahaan farmasi yang dinyatakan memproduksi obat dengan cemaran EG dan DEG melebihi batas aman: PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. BPOM pun menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB untuk cairan oral non-beta laktam dan izin edar obat sirop yang diproduksi ketiganya. Total obat sirop yang telah ditarik berjumlah 69 merek.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) juga sempat menyatakan adanya hasil pemeriksaan konsisten berdasarkan data yang dilaporkan dari seluruh rumah sakit di 28 provinsi: faktor risiko terbesar penyebab gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) adalah cemaran EG dan DEG pada obat sirop.

Kemenkes juga memastikan hasil biopsi atau pengambilan jaringan tubuh untuk pemeriksaan laboratorium terhadap pasien GGAPA yang meninggal di Indonesia menunjukkan kerusakan pada ginjal korban disebabkan oleh senyawa EG.