Jakarta, FORTUNE – Obat antivirus Covid-19, Molnupiravir, diperkirakan siap diproduksi secara nasional pada pertengahan 2022, menyusul dikeluarkannya izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA)) dari Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM).
Saat ini ada dua produsen yang siap memproduksi obat tersebut, yakni PT Amarox Pharma Global, anak perusahaan Hetero Labs Ltd, India dan PT Kimia Farma Tbk.
Amarox akan memproduksi Molnupiravir dalam bentuk kapsul keras. Izin produksi sudah diperoleh dan saat ini perusahaan tersebut sedang membangun fasilitas produksi.
Kepala Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) RI, Penny K. Lukito mengatakan, pihaknya masih terus melakukan pendampingan, meski izin sudah dikeluarkan “Surat keterangan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Molnupiravir ini sudah keluar 3 Januari 2022,” katanya saat rapat dengar pendapat bersama DPR (18/1) yang disiarkan di YouTube.
Penny, terdapat ada beberapa tahapan lagi yang harus dilalui sebelum obat bisa diproduksi massal. Setelah keluar CPOB, perusahaan farmasi harus melakukan uji stabilitas sekitar 3 bulan, persiapan fasilitas produksi, hingga mendaftarkan produk obat ke BPOM.
Didaftarkan BPOM
Meski jenis Molnupiravir buatan luar negeri sudah didaftarkan ke BPOM, namun menurut Penny, hal tersebut juga berlaku untuk produk Molnupiravir buatan dalam negeri, dikarenakan fasilitas produksi yang berbeda.
Dengan fasilitas produksi yang berbeda, maka ada potensi produk yang dihasilkan kualitasnya akan berbeda. Oleh sebab itu, perlu tahapan pendaftaran dan pemeriksaan kembali.
“Karena manyangkut pengawasan, evaluasi terkait mutu dari produk tersebut,” ujarnya.
Molnupiravir Produksi Kimia Farma
Penny menurutkan, PT Kimia Farma juga berencana memproduksi Molnupiravir. Bahkan, perusahaan sudah mengantongi lisensi medicines patent pool (MPP). Perusahaan saat ini sedang proses persiapan dossler dan fasilitas PQ WHO.
"Diharapkan pada Juni 2022 sudah dapat submit aplikasi ke WHO dan sudah bisa produksi,” katanya.
Menurut Penny, saat ini terdapat 5 industri farmasi yang sudah mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) untuk produksi lokal, yakni Kimia Farma, Kalbe Farma, Novell, Amarox, dan Lapi.
“Tapi yang sudah aktif berproduksi dari lima industri farmasi tersebut adalah Kalbe Farma dan Kimia Farma,” ujarnya.
Dukungan Obat Covid
Penny mengatakan bahwa BPOM selalu mendukung penuh setiap kebijakan pemerintah di sektor kesehatan, selama pandemi terjadi. Produk-produk seperti vaksin maupun obat antivirus menjadi fokus utama BPOM, mengingat kebutuhan yang cukup tinggi di tengah masyarakat.
“Kebijakan BPOM sudah sangat mendukung, yang dikaitkan dengan tugas dan fungsi BPOM, yaitu aspek persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat sebuah produk, mulai dari penelitian sampai pengembangannya, termasuk fasilitas produksi yang sesuai standar internasional,” kata Penny.
