Jakarta, FORTUNE - Badan POM kembali mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk produk vaksin Covid-19 baru dengan nama dagang Zifivax. Vaksin ini dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.
“Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk 10 jenis vaksin Covid-19. Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” kata Kepala Badan POM Penny K. Lukito saat konferensi pers, Kamis (7/10).
Penny menjelaskan bahwa persetujuan EUA tersebut diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat dari Vaksin Zifivax. EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.
Vaksin Zifivax membutuhkan 3 kali suntikan
Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL). Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat celcius.
Dalam perjalanannya, Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Equador, dan Tiongkok. Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji.
Efek samping vaksin Zifivax
Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
Hasil studi klinik fase 1 dan 2 pada populasi dewasa usia 18–59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap. Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan 3 kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22 persen dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31 persen dan 1782,26.
Tingkat efikasi dari vaksin Zifivax
Sementara untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93 persen), Gamma (100 persen), Delta (77,47 persen), dan Kappa (90 persen).
Efikasi vaksin mencapai 81,71 persen dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4 persen bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap. Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51 persen, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58 persen, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen.
“Penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection. Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin,” tutur Penny.
Pabriknya akan dibangun di Indonesia
PT. Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio) merupakan perusahaan swasta nasional sebagai pemegang EUA Zivifax, saat ini sedang dalam tahap pembangunan fasilitas produksi vaksin (fill and finish) dengan kemasan vial dan prefilled syringe. Tahap ini merupakan bagian dari roadmap pembangunan fasilitas, mulai dari upstream-downstream hingga formulasi vaksin.
“Kami berharap komitmen PT. JBio untuk melakukan investasi di Indonesia dapat diikuti oleh pihak-pihak lainnya untuk juga berinvestasi di sektor produksi obat dan vaksin dalam mendukung kemandirian farmasi di Indonesia,” tutur Penny.
Bersamaan dengan penerbitan EUA ini, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Zifivax, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya. Factsheet tersebut dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan masyarakat dalam penggunaan vaksin ini.
