Jakarta, FORTUNE - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus melanjutkan pencabutan izin edar obat sirop yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas dan tidak memenuhi persyaratan.
Pada rilis pers terbarunya, ada 15 obat sirop yang izin edarnya dicabut. Belasan obat tersebut merupakan produksi dari dua perusahaan farmasi, yakni PT Ciubros Farma (CF) dan PT Samco Farma (SF).
“Untuk itu, BPOM telah memberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB kepada PT CF dan PT SF. Selanjutnya, BPOM juga telah mencabut izin edar enam produk PT CF dan sembilan produk PT SF,” kata Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito, Jumat (23/12).
Menurut BPOM telah terjadi pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi sejumlah produsen obat. Sampai dengan 12 Desember 2022, BPOM telah menemukan enam industri farmasi yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran EG/DEG melebihi ambang batas aman.
Keenam industri farmasi tersebut adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).
"BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat indusri farmasi tersebut," ujarnya.
Daftar obat berbahaya tambahan
Berikut daftar lengkap 15 obat sirup yang izin edarnya dicabut BPOM:
- Citocetin (1 Botol 60 ml, DTL7804005733A1) dari PT Ciubros Farma
- Citomol (1 Botol 60 ml, DBL9304003837A1) dari PT Ciubros Farma
- Citophenicol (1 Botol 60 ml, DKL8304002433A1) dari PT Ciubros Farma
- Citoprim (1 Botol 60 ml, DKL9604004633A1) dari PT Ciubros Farma
- Floradryl (1 Botol 60 ml, DTL9504004436A1) dari PT Ciubros Farma
- Popalex (1 Botol 60 ml, DTL9904005537A1) dari PT Ciubros Farma
- Costan (1 Botol 60 ml, DKL2021908533A1) dari PT Samco Farma
- Domestrium (1 Botol 60 ml, DKL1521908133A1) dari PT Samco Farma
- Samcodryl (1 Botol 60 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma
- Samcodryl (1 Botol 120 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma
- Samcodryl Expectorant (1 Botol 60 ml, DTL9021905637A1) dari PT Samco Farma
- Samconal (1 Botol 60 ml, DBL8821905137A1) dari PT Samco Farma
- Samconal (1 Botol 15 ml, DBL0321907136A1) dari PT Samco Farma
- Samtacid (1 Botol 60 ml, DBL7821905333A1) dari PT Samco Farma
- Tozaprim (Botol 50 ml, DKL1521908033A1) dari PT Samco Farma
Obat yang telah lolos pengujian BPOM
Kemudian dalam penelusuran lainnya, BPOM menemukan tambahan sembilan obat sirop yang tidak menggunakan empat pelarut seperti propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol. Sehingga, saat ini total 177 produk sirup obat yang dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.
Selanjutnya, berdasarkan verifikasi periode 30 November hingga 14 Desember 2022, terdapat tambahan 160 produk yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 332 produk obat sirop dari 38 industri farmasi telah memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.
