Comscore Tracker
NEWS

BPOM Izinkan Vaksin Merah Putih Unair untuk Uji Klinik pada Manusia

Pengembangan vaksin Merah Putih makin temukan titik terang.

BPOM Izinkan Vaksin Merah Putih Unair untuk Uji Klinik pada ManusiaANTARA FOTO/Galih Pradipta/nym.

by Eko Wahyudi

Jakarta, FORTUNE - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Covid-19 Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) dengan platform inactivated virus atau virus yang dilemahkan, dan bermitra dengan PT Biotis Pharmaceuticals.

Dengan pemberian izin tersebut, maka vaksin ini dapat melakukan uji klinik pada manusia. "Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers disiarkan secara daring, Senin (7/2).

PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji. Hal ini untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik, farmakodinamik lainnya, dan mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, serta mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, ekskresi. Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan efektivitas vaksin uji yang diteliti.

Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji.

Lebih lanjut, dalam aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

BPOM telah periksa tempat uji

BPOM juga telah memeriksa site uji klinik, tempat uji klinik vaksin ini akan dilakukan yaitu Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II. Hasil evaluasi Badan POM terhadap kesiapan site uji klinik tersebut dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan.

Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II). Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta kontrol vaksin (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.

Diharapkan Juli 2022 bisa digunakan masyarakat

Di sisi lain, BPOM juga terus mengawal pemenuhan CPOB fasilitas sarana produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III. Jika sesuai dengan rencana, diperkirakan sertifikat CPOB skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022.

Apabila berjalan lancar, kata Penny, target pemberian izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Merah Putih Unair oleh BPOM yakni pada Juli 2022. “Pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh Badan POM, agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui,” kata dia.

Related Articles