19,32 Juta Dosis Vaksin Covid-19 Kedaluwarsa, Ini Penjelasan Bio Farma

Jakarta, FORTUNE - PT Bio Farma (Persero) menyatakan 19,32 juta dosis vaksin Covid-19 sudah kedaluwarsa pada 25 Maret 2022. Jumlah vaksin yang tak bisa digunakan lagi tersebut terdiri dari dari 18,68 juta dosis dari GAVI dengan skema hibah, dan 0,68 juta dari pengadaan B2B (business to business).

"19,3 juta tadi, ini memang tak ada data baru. Sehingga vaksinnya kita simpan. Kemungkinan nanti akan dimusnahkan karena tak ada data stabilitas baru yang diberikan oleh manufakturnya," kata Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam Rapat Panja Vaksin Covid-19 Komisi IX DPR yang disiarkan secara virtual, Rabu (6/4).

Selain vaksin Covid-19 tersebut, Honesti mengatakan masih ada 1,53 juta dosis bakal bernasib serupa dengan masa simpan hingga April tahun ini. Vaksin yang akan kedaluwarsa terdiri dari merek AstraZeneca sebanyak 1,095 juta dosis, dan Moderna sebanyak 436.730 dosis.

Dia mengatakan ada empat aspek yang harus diperiksa untuk memastikan bahwa vaksin Covid-19 memiliki kualitas yang sesuai dengan standar yang berlaku, yakni uji kualitas, uji keamanan, uji khasiat, dan uji stabilitas. "Inilah yang kami lakukan sebagai pemegang lisensi dari vaksin Covid-19," ujarnya.

Dalam paparan yang disampaikan Honesti, semua vaksin menggunakan standar pengujian kualitas yang sama dengan shelf-life atau masa simpan rerata 2-3 tahun berdasarkan data stability realtime. 

Untuk kondisi darurat (EUA) pemberian shelf-life oleh regulator adalah untuk 6 bulan. Kemudian, perpanjangan masa simpan dapat diberikan oleh regulator apabila telah tersedia data tambahan uji stabilitas.

 

Dalam kesempatan yang sama, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Penny K. Lukito mengatakan batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin sesuai standar. Ia menambahkan, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk izin penggunaan darurat obat dan vaksin adalah tiga bulan.

Kemudian Badan POM melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, termasuk parameter partikulat.

Jadi, kata Penny, masa kedaluwarsa dalam vaksin Covid-19 tak bisa disamakan yang ada pada bahan makanan atau produk lainnya. "Jika masih stabil dalam masa yang jauh lebih dari tiga bulan tentunya bisa dimungkinkan untuk mendapatkan perpanjangan shelf-life," ujarnya.

Penny memahami bahwa pemahaman masyarakat tentang masa kedaluwarsa adalah semua produk yang sudah tidak dapat lagi digunakan. Namun, hal tersebut berbeda dengan vaksin Covid-19, di mana dinilai masih dan akan terus berkembang atau dapat diperpanjang penelitiannya.

"Jadi, tidak bisa juga dibandingkan dengan pengertian tanggal kedaluwarsa yang misalnya minyak goreng atau makanan yang ada selama ini, di mana itu adalah produk yang sudah selesai penelitiannya. Dan mereka sudah memberikan hasil pengujian data stabilitas," tuturnya.